Con il graduale aumento della regolamentazione dei cristalli dei farmaci, la semplice analisi qualitativa degli API o dei cristalli nella preparazione dei farmaci non è più in grado di soddisfare i requisiti della ricerca di qualità. L'analisi quantitativa del cristallo efficace nella preparazione del farmaco è un anello molto importante nel processo di controllo della qualità della produzione del farmaco.Diffrazione di raggi X da polveripuò essere utilizzato come tecnica potente per quantificare le fasi cristalline nelle miscele, che può fornire un limite di rilevamento dello 0,1-1% in peso per fase ed è ampiamente utilizzato peranalisi quantitativain applicazioni industriali e accademiche come l'industria farmaceutica e la ricerca sulla scienza dei materiali. Attualmente esistono il metodo della curva standard (Fig1) e il metodo di adattamento dello spettro completo Rietveld (Fig2) per l'analisi quantitativa delle forme cristalline o delle impurità nelle preparazioni farmaceutiche. Oltre all'analisi quantitativa convenzionale, la PXRD può essere utilizzata anche per analizzare la cristallinità delle preparazioni farmaceutiche (Fig3).
(FIG. 1) Spettro XRPD di cristalli di impurità con contenuto diverso, curva standard
(Figura 2) Analisi quantitativa del cristallo basico di carbonato di lantanio di tipo I (HC(I)) e del cristallo di tipo II (HC(II)) nei farmaci a base di carbonato di lantanio mediante adattamento a spettro completo Rietveld
(Figura 3) Analisi della cristallinità dei campioni di farmaci